2023-01-04   544

进口医疗器械报关单和商检流程注意事项、随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。因此，该类产品进口商在医疗器械进口报关时需严格按照相关要求进行申报，特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。接下来一起跟着扬睿报关小编一起来看看吧~

一、医疗器械进口报关-需进行备案及注册

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对产品进口报关的备案和注册不甚了解，该条例特别对医疗器械进口报关备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

二、医疗器械进口报关-中文标识及说明书

从以往的进口报关报检监管案例中可发现，医疗器械进口报关主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口报关。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

三、医疗器械进口报关-核对入境检验检疫证明

正规渠道进口报关的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。医疗器械进口报关用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应进口报关的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

医疗器械进口那些需要商检?

医疗器械进口大部分是需要商检的，因为是进口货物。需不需要法检，具体可以通过HS编码(货物上都有标注)到海关的官方网站或手册上查询即可——凡是需要“进口通关单”的商品，就是法检商品或者成为商检商品，只有检查合格通过才能够入境，否则算作违反法律。

商检，简单说来就是商品检验。一般用于进出口贸易。当然有时候内贸异地交易也有可能用到，不过少一点。由商检机构出单证明你的货物经检验符合怎样的品质和数量。买家凭借你出具的商检单可以了解到货物的品质是否与其需求的一致。有时会列为议付单据。

办理进出口商品检验，是国际贸易中的一个重要环节，属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。

目前我国进出口商品检验工作主要有四个环节：

1.接受报验：报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。

2.抽样：商检机构接受报验之后，及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。

3.检验：商检机构接受报验之后，认真研究申报的检验项目，确定检验内容。并仔细审核合同(信用证)对品质、规格、包装的规定，弄清检验的依据，确定检验标准、方法。(检验方法有抽样检验，仪器分析检验;物理检验;感官检验;微生物检验等)

4.签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单(或在"出口货物报关单"上加盖放行章，以代替放行单)。

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